ISO13485 医疗器械质量管理体系认证

ISO13485汉语叫“医疗机械 质量认证体系 用以法律法规的规定” 因为医疗机械是治病救人、防病的独特商品，仅按ISO9000标准化的通用性规定来标准还远远不够，因此ISO机构出台了ISO13485：1996版规范(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产公司的质量认证体系给出了专用型规定，为医疗机械的品质做到安全可靠起到了推动作用。

为何你需要按照EN ISO 13485: 2016对质量认证体系进行审核？

依据ISO 13485: 2016管理体系对产品质量进行审核，使生产商能证明她们所提供医疗机械及品质是合乎销售市场规范并可用政策法规标准的。

ISO 13485: 2016标准认证能够带来什么价值？

选用ISO 13485规范具备双向优点: 一方面，它为了解决商品的一致性评定全过程提供了一个好用的专用工具，另一方面，它展现了企业对医疗机械质量与产品安全性服务承诺。

按照ISO 13485的需求，品质体系认证完成了：

1. 确定一个有效的办法来管理他的工作流程，减少时间与资源的消耗；

2. 操纵全部产业链的安全性、效率特性；

3. 由于ISO标准是国际公认的，开展品质体系认证，可以促进商品进到国际市场，品质体系认证在一些非欧盟成员国也是非常重要的；

4. 保证医疗机械符合要求，其安全与品质达到市场预测。

按照ISO 13485: 2016要求进行的，针对质量认证体系的合规性评定，能通过公认认证得到。

ECM，也是由Accredia依据ISO / IEC 17021质量认证体系认证授权的医疗机械命令93/42/EC的公告机构。ECM已经获得EN ISO 13485: 2012医疗机械品质体系认证的受权，可以依据一个新的ISO 13485: 2016版本号，评定全部公司质量认证体系的合规。

验证标准

申请办理品质体系认证申请注册标准：

1 申请办理机构应拥有法人营业执照或确认其诉讼地位文件。

2 已经取得生产许可或其他资质证书（国家和单位政策法规有标准时）；

3 认证的质量认证体系覆盖商品必须符合相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准），产品定型且大批量生产。

4 申请办理机构应构建合乎拟申请认证体系的管理模式、对医疗器械生产、经营企业还必须符合YY/T 0287标准化的规定，生产制造三类医疗器械的公司，质量认证体系使用时间不得少于6个月， 生产制造与经营其他新产品的公司，质量认证体系使用时间不得少于3个月。并少开展过一次全方位内部审核及一次管理评审。

5 在明确提出验证申请前的一年内，申请办理组织商品无重要客户投诉及安全事故。

认证流程

ISO13485验证分成次验证、本年度监管定期检查复审验证等，详细如下：

一、次验证

1、公司将填好好一点的《ISO13485认证分申请表》，认证机构接到认证资料后，会让文档进行初审，符合规定后发放《受理通知书》。

2、监督检查一周前将稽查组构成和检查计划宣布报公司确定。

3、监督检查按环境标志产品保障体系手册要求和相对应环境标志产品认证技术标准进行。

4、稽查组根据客户申报材料、监督检查状况、商品环境行为检测报告撰写环境标志产品综合考核汇报，递交技术委员会核查。

5、认证机构接到技术委员会审核意见后，归纳审核意见。

6、认证机构向验证达标公司授予环保产品认证资格证书，机构公示宣传推广。

7、发证企业如需标志，可以向认证机构购买；如有特别印刷规定，需向认证机构提交申请并办理备案。

8、本年度监督审核每年一次。

二、本年度监督管理

1、认证机构依据企业认证证书派发时长，制定年审方案，提早向企业下达年审通告。公司按合同要求交纳本年度监管管理费用，认证机构构成稽查组，到公司进行监督检查工作中。

2、监督检查时，对于需要进行检测的商品，由稽查组负责对认证的设备进行取样并封样，送指定检验机构检测。

3、稽查组根据客户原材料、检查单、产品检测报告编写综合考核汇报，报认证机构经理准许。

4、本年度监督管理每年一次。

三、复审验证

3年到期公司，应再次填好《ISO13485认证分申请表》，连着相关材料报认证机构。其他验证程序流程同次验证。

验证原材料

1.申请方法定代理人签订的产品质量认证申请报告、质量认证体系申请报告；

2.申请单位质量管理手册，如果需要给予公司的体系文件；

3.认证的产品或者质量管理体系覆盖产品执行标准；

4.申请方申明实行的要求；

5.医疗器械商标注册证（影印件）;

6.商品生产过程数据总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程表明；

7.近三年商品销售情况和用户满意度信息内容；

8.关键购入、外协件明细；

9.其它的材料，如公司商品目录、产品介绍、商品宣传手册等；为他们提供过检测认证的部门和人员的数据。

验证实际意义

1、提升和提高公司的管理水准，规避法律风险，提升公司的度；

2、提升和确保产品品质水准，让企业获得更多的经济收益；

3、有益于清除绿色壁垒，获得进到国外市场的通行卡；

4、有益于提高新产品的竞争能力，提升新产品的市场份额。

5、根据高效的风险管控，进一步降低商品发生安全事故或不良反应风险。