弹性绷带欧代协议办理，医疗CE认证、FDA认证怎么做

六月，全球抗击新冠疫情形势虽有缓解但依然十分严峻。截至美国东部时间5月30日，美国新冠确诊病例超过179万例，死亡人数冲破10万大关。巴西累计新冠肺炎确诊病例46.8万，总数超过俄罗斯仅次于美国。除英国外，随着疫情防控措施的推进，欧洲多国疫情持续趋缓，疫情严重的国家意大利，西班牙，德国和法国的新增确诊病例均下降至三位数。

世界各地都需要大量的医疗物资，除医疗机构外，随着各大疫情严重地区市场的逐步恢复和开放，口罩等用品的需求将进一步加大。国内的厂家希望顺利进入美国和欧洲市场进行销售，则需要一系列相关的注册认证和检测项目。

CE认证

CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE）。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

FDA注册/登记（REGISTERED/LISTED）和认证（CLEARED/APPROVED）的区别

FDA（Food and Drug Administration ）美国食品药品监督管理局是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或者进口的药物，生物制剂，医疗设备，放射产品，食品和化妆品的安全。 根据规定，上述产品必须经过FDA 检验证明安全后，方可在市场上销售，是国际厂商追求的高荣誉和保证。

美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。同时为方便查询器械适用的监管法规，FDA将1700类器械按照医学用途分为16类，每类器械均有对应的监管法规条款。但是无论I 、II、III类的器械首先企业都需进行企业注册与产品登记（Enterprise Registration and Product Listing）。

I 类器械约占全部医疗器材的27%。这类器械实施一般控制(General Control)，指危险性小或基本无危险性产品。例如普通防护口罩属于一类。绝大部分I 类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP（Good Manufacturing Practice）规范，即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免，大约7%的I类器械需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification）。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节。故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证书发给企业。我们所说FDA注册，就是注册和产品登记。

II 类器械约占全部医疗器材的46%。这类器械实施一般控制 + 特殊控制(Special Control)，指具有一定危险性的产品。例如手术口罩属于二类医疗器械。对于Ⅱ类器械，企业在进行注册和产品登记后，除了上述一般控制之外，92%的II类器械要求进行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。

III 类器械约占全部医疗器材的7%。这类器械实施一般控制 + 上市前许可(PMA:Premarket Approval)，指具有较大危险性或危害性，或用于支持、维护生命的产品。对于Ⅲ类器械，企业在进行注册和产品登记后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请，80%的III类器械需要510(K)，20%的III类器械需要PMA申请。

对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的上市批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。我们说的FDA认证，就是根据要求对产品进行各种测试，然后撰写510K报告提出申请。通过这个报告，FDA来判断产品是否符合其各种要求。FDA的认证十分严格，一般需要3到6个月左右的时间来准备。