医疗器械CE、FDA注册认证怎么弄，有什么要求

CE是CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)

FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的高执法机关。根据规定，在美国销售的相关产品（食品、药品、医疗器械、化妆品、疫苗、兽用用品等）必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。也就是说没有在FDA’注册的产品原则上是不允许在美国销售的，对于医疗器械，FDA会依据类别、风险等级、管理要求和市场反馈决定是否到企业进行GMP考核。

GMP是Good Manufacture Practice的缩写，也就是“良好的生产规范“。 世界卫生组织（WHO）在60年代开始组织制定药品GMP， 在过去近60年GMP的逐步发展和完善， 以及人们对生命的重视，GMP逐步变成医疗行业的规范和规范。每个国家都有自己基于GMP给出的强制性法规， 涵盖食品、药品、化妆品、医疗器械等行业， 目的就是加强管控、保持标准、保证质量。