医用识别带做CE认证流程有哪些步骤

获得CE认证为例子表明：商品要顺利完成CE认证，必须做好三相关的工作。

第1，搜集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟(EN)规范，根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。

第二，公司严格执行之上产品执行标准劳动组织，即把以上技术法规和EN标准化的规定，落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。

第三，公司必须按ISO9000 ISO13485规范建与维护质量管理体系，并获得ISO9000 ISO13485验证。得到CE标志的一般程序目前我国的一些医疗器械厂家(特别是一些乡办企业)对医疗机械命令不是很了解，不知该如何下手申请办理CE标志。

得到CE认证标示需要八个流程如下所示：

步骤一、剖析器材及特性，明确它是不是在命令的范围之内医疗机械的概念在命令中进行了具体规定，有一些商品看起来医疗机械，如一些按摩仪，口罩等。事实上并没有在医疗机械命令区域范围。

流程二、确定可用基本要求命令要求，一切医疗机械必须符合命令附则Ⅰ中中规定的预期用途，因此对生产商而言，先需要做的并且关键的事就是确定每一个适用这些产品的前提条件。

流程三、确定一切相关的德国协调标准协调标准是通过欧洲标准联合会(CEN)和欧洲电力技术联合会(CENELEC)制订的发布在欧洲共同体官方网杂志上的要求，针对某类医疗机械而言，很有可能有很多种协调标准适用它。因而在确定什么协调标准适用它。因而在确定什么协调标准适用某类商品时要十分细心。

流程四、保证设备达到基本原则或协调标准的需求而且使直接证据文档化·生产商理应能明确提出充足相关证据(如由公告机构或其它检测中心根据协调标准所进行的检查等)来验证商品合乎基本原则。

流程五、医疗器械分类依据命令附则Ⅸ的种类标准，医疗机械分为4类.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ类，不同种类的商品、其取得CE标志的路径(合乎性评价程序流程)不一样，所以对生产商而言，怎样清晰地确认其新产品的种类，是十分关键的。

流程六、明确对应的合乎性评价程序流程针对Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械产品的生产商来讲，存在怎么选择合乎点评程序流程方式的难题。关键的差别就是选择型式检验的形式，还是选质量管理体系的形式，这几种方式都各有主要特点。生产商应根据自己的情况挑选为适合的方式。

流程七、挑选公告机构针对Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械产品，及其无菌检测的或者具备确测量功能性的I类医疗机械，应选用一个公告机构然后进行合乎性评价程序流程。在欧洲共同体官方网杂志上公示的公告机构名单里，对每一个公告机构能够所从事医疗机械验证及其可以进行的合乎性评价程序流程方式都是有严格要求，生产商在挑选公告机构时，务必格外小心，以免造成不必要的麻烦。

流程八、拟定产品检测报告并贴上CE标志可以这么说产品检测报告是不可或缺的文档。每一种器材务必包含医疗机械命令的附则中常描绘的产品检测报告。