英国UKCA认证、医疗器械MHRA注册、英代注册

2022年11月14日新消息，英国政府宣布对UKCA marking强制执行日期延迟两年，也就是CE Marking强制日期改到2024年12月31日后，从2025年1月1日开始强制实施UKCA makring。

除该标记延期执行以外，英国政府还允许：

■2027年12月31日前，来自欧洲经济区国家的产品在随附文件或标签上加贴UKCA标记及进口商信息。

■2027年12月31日前，制造商在2024年12月31日前完成的CE认证可被用于申请UKCA标记。

官方原文链接：

https://www.gov.uk/government/news/businesses-to-be-given-uk-product-marking-flexibility

同时2022年10月21日， 英国MHRA发出通知， 英国医疗器械新法规将延迟一年生效， 从2023年7月1日延迟到2024年7月1日。以下是目前阶段到2024年7月1日期间法规的要求。

英国新的法规可查看英国政府网站：

http://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk

过渡期安排：

现行的医疗器械法规（UK MDR 2002）规定，英国市场对CE标志器械的接受将于2023年6月30日结束。这一点现已改变。政府响应中所述的过渡安排概述了对英国市场上的CE认证医疗器械的认可范围的扩展，一旦修订，将反映在2002年英国MDR中。

政府计划在2023年春季之前出台立法，使政府回应中概述的过渡安排和上市后监管要求生效。在更广泛的未来监管制度之前实施新的上市后监管要求，反映了政府将改善患者安全作为未来医疗器械法规的一部分的优先事项。

2023年7月1日之后，制造商将能够继续在英国市场投放CE标记的设备。从2024年7月起，过渡安排将适用于投放英国市场的CE和UKCA标记的设备。

鉴于欧盟MDR/IVDR公告机构（NB）数量不足，MHRA表示将重点关注：整个认可机构系统的资质与实力，也将更加注重：UKAB（英国公告机构）数量是否能满足未来认证需求。

目前有四家指定的UKAB，还有更多正筹备中，四个指定的UK approved bodies为：

BSI Assurance UK Ltd (0086)

DEKRA Certification UK Ltd (8505)

SGS United Kingdom Ltd (0120)

UL International (UK) Ltd (0843)

MHRA正积极地同6家申请成为UKAB的组织，以及与其他有意向被指定的组织合作，以使这些组织能尽快获得指定，其中不乏南德等为人熟知的机构。