医疗器械出口欧洲CE认证办理，德国DIMDI注册

进出口欧盟成员国的CE(MDR）注册流程

生产商慢慢资金分配欧盟成员国市场，机器设备进入欧盟成员国必须做CE认证，做到欧盟成员国医疗设备法律法规(MDR)要求。下面以医用防护口罩为例进出口欧盟成员国MDRCE认证的办理手续。

诊疗手术医治胶带沙布创可贴口罩等出入口欧盟成员国，按照医疗设备法律法规MDR分两种，无菌类及非灭菌两大类。

1、要是没有食用菌菌种防尘口罩的话:分类1S，务必公告机构干涉。

2、ISO13485管理模式建立，已有体系证书的企业要知道MDR的需要对管理模式升级。

3、建立新品的UDI系统，准备充分新品的技术文档

4、产品要进行相容性，特点检测检测;

5、建立乎MDR规范的开发技术资料，公告机构进行核查。

6、获得CE职业资格证，欧代在海外进行产品注册

非灭菌类，无需公告机构审核，企业能通过本身产品检验报告方法进行产品注册，但申请办理前必须做到:

非灭菌医用防护口罩、手术手套的贴了CE标志的要求包括：

1. 撰写技术文档；

2. 开展产品质量检测；（测试标准：防尘口罩EN14683、手术手套EN 455）

3. 编写CE技术文档

4. 发布DOC产品检验报告；

5. 特殊欧盟授权代表；

6. 开展欧盟成员国责任人申请办理。

周期4-6周

欧美地区新法规提醒：

对于 I类的产品，欧盟成员国硬性规定2021 年 5月 25号强制实行MDR2017/745新法规；老MDD法律法规不管我们自己CE职业资格证是不是在有效期都可以失效，应尽早分派新法规的CE认证，过去5月25号老法律法规不能清关以及出售的哦！