医疗一类MDR欧代注册怎么办理（德国DIMDI注册）

法国DIMDI诊疗申请注册，DIMDI申请注册为什么要叫欧代申请注册，什么叫欧代 ？

欧盟国家采购商表是什么？欧代如何界定？欧代有什么用途，欧代的工作职责有什么
欧盟授权代表界定：
欧盟授权代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)一般是指坐落于欧洲经济区EEA(包含EU与EFTA)境外生产商确立指定一个个人或法人代表。该普通合伙人或法人代表可意味着EEA境外生产商执行欧盟国家有关的命令与法律对于该生产商所规定的特殊的工作职责。
欧盟授权代表的工作职责
1）欧盟国家境外生产商委派一个开设于(establishedin)欧盟国家＋EFTA共30个会员国境内欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟国家授权代理)(Authorized Representative)，意味着欧盟国家境外生产商与欧洲30国政府与组织相处。
2）从欧盟国家海外进口贴上CE标志的产品包装、标识和使用手册等上边，务必清晰地印上去生产商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟国家授权代理)的名字、详细地址
3）“技术资料”务必储存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟国家授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟国家授权代理)处务必存放的、全部贴上CE标志的新产品的“技术资料”(TechnicalFiles)。依据欧盟法律，保证可以随时及时的发放给欧盟国家地区CE监督机关查核。在一批设备投入市场以后，其技术资料需在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟国家授权代理)处保存少5年。
4）创建“安全事故预防监管系统软件”，欧盟国家境外生产商必须要在欧盟国家地区创建一套高效的“安全事故预防监管系统软件”，利用其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟国家授权代理)对产品事故调查报告、通知、招回这些给予帮助。
5）欧盟授权代表还能够应生产商委托向其开展欧盟国家负责人政府的器械注册申请办理；
6）欧盟授权代表还能够应生产商委托向其申请办理自由销售证书。