欧代注册 德国DIMDI注册 荷兰CIBG注册 医疗器械出口认证办理机构

DIMDI全名：German Institute of Medical Documentation and Info

汉语翻译：德国国家卫生部

DIMDI类似我国的卫生监督申请注册，类似国外FDA申请注册。

医疗器械在欧盟国家市场销售以前一定要在欧代所属我国开展办理备案才可以市场销售。

DIMDI是德国医学论文与信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的英文缩写；法国医学论文与信息研究所（DIMDI）做为国家卫生部的中介机构，在网络上为每一个医学领域给予高质量信息内容，出版医药学归类，并维护保养临床诊断、词汇表、取名和文件目录。

依据市场准入制度规定，联邦政府负责人管理机构要求除开技术安全外，生产商也必须能够依据临床试验数据确认其新产品的临床医学特性和利润/风险比的可接受性。在德国，2010年对临床检查和特性检查的项目规定生产商也必须能够依据临床试验数据确认其新产品的临床医学特性和利润/风险比的可接受性。在德国，2010年对临床检查和特性检查的项目规定展开了全局性修定。自此，开展医疗机械的临床研究和血液制品医疗机械性能必须得到上级领导联邦政府负责人政府BfArM或PEI的许可及其负责任的道德委员会的准许。而且需要通过法国医学论文和信息研究所（DIMDI）的中间纪录系统软件向联邦政府负责人政府申请办理

因此，只需要在欧盟国家市场销售医疗有关的商品都会进行申请注册，不然查出便会被下线，因目前我们(环测威检验)的时间必须3-4周，提议提前准备有关工作，防范风险！