医用产品DIMDI注册办理流程及要求

DIMDI备案需要的资料：

1、申请表

2、销售公司营业执照、法人身份证、CE证书测试报告、产品说明书（必须有英文或德文版，中文版的话更好）、产品图片、产品视频（用于了解产品，拍个10秒左右就可以，展示一下，不用解说）、销售公司技术员（熟悉产品的人）的身份证电话邮箱

3、质检报告（即出厂报告或合格证），需要质检员签字，盖公章

4、工厂营业执照，法人身份证（可不提供）

5、欧代协议、DOC

DIMDI全称：German Institute of Medical Documentation and Info，中文翻译：德国卫生部DI类似中国的食药监注册，类似美国FDA注册。

医疗器械产品在欧盟销售之前必须要在欧代所在国家进行备案才能销售

医疗器械分类的确定需要考虑产品的预期用途、结构特征和使用方法，并依据医疗器械分类规则、分类目录及现有产品标准等进行判定，必要时也可以申请分类界定申请，一般分为3类：

1类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

1医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

11类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

DIMD是德国医学文献与信息研究所（Oeushes nstu i ednische Oomenatiou n fiofrtitao国-国学文民标与信息研家所（OMD）作为卫生部的机构，在互联网上为所有医疗领域提供高质量的信息，出版的医学分类，并维护医学术语、词表、命名和目录。

根据市场准入要求，联邦主管监督机构规定除了技术安全外，制造商还必须能修根据临床数据证明其产品的临床性能和收益风险比的可接受性。在德国，2010年对临床检查和性能检查的要求制造商还必须能够根据临床数据证明其产品的临床性能和收益风险比的可接受性。在德国，2010年对临床检查和性能检查的要求进行了根本性修订。此后，进行医疗器械的临床试验和休外诊断医疗器械的性能需要获得上级联邦主管当局BIAM或PE的批准以及负责的道德委员会的批准。并且必须通过德国医学文献和信息研究所（DIMDI）的中央记录系统向联邦主管当局申请。

所以，所有医疗相关产品进入欧盟销售，一定要进行DIMDI注册，否则会面临下架风险！DIMDI备案3-4周