医疗器械CE认证欧盟授权代表人（欧代）怎么做

欧盟CE认证欧盟授权代表人办理解读

我们在办理欧盟CE认证的时候常常会提到欧代，而且办理CE认证必须拥有欧代。那么什么是欧代呢？欧盟授权代表（ EU Authorized Representative ）是指由位于欧洲经济区 EEA （包括 EU 与 EFTA ）境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧代与欧盟CE认证的关联：

欧代：全称为欧盟授权代表(European Authorised Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。通常跟CE认证关联在一起，欧盟授权代表覆盖范围根据欧盟法令，电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明 ECR 印信息。

欧盟CE认证：进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，IA，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。