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医疗器械进入美国市场需要有FDA认证才行

更新时间
2024-12-25 08:20:00
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详细介绍

医疗器械进入市场前的管理程序

1.进口商注册

任何种类的医疗器械,在进入美国的前30天前,必须向FDA进行注册,由FDA授予公司注册号码,同时指定

唯一的美国代理人US Agent。向美国进口时,要求将此号码列在发票和提单上,有利于FDA的清关入境。

2.产品注册/列名

除上述注册手续外,FDA还要求厂家对在美销售的器材进行列名登记。与上相同,在进口商业发票上加以表

明,有利于FDA的清关。

3.市场预投放通告制度PIHN/FDA510(K)该制度因为是在联邦法案510章(K)节规定的,故称为510(K)

市场预投放通告制度。对任何医疗器械,即使市场上已有相似产品,但对于某一制造商而言是新产品,第

1次在美国上市,或同类产品以前曾上市,但有重大或实质改变者,都必须在上市前90天,向FDA申报并获

得FDA510(K)市场预投放通告信和FDA510(K)号码。FDA授给6位数冠以字母的号码(例K432314),然后

才能进行公司和产品登记。FDA510(K)论证报告的内容包括:有关此产品的详细资料及必须应说明的有效

性及安全性。该审核也可以通过递交给FDA授权执行第三方审核的机构代表FDA执行审核,但终的批准是

FDA做出的。通过第三方审核会大大加快上市时间和适当降低审核难度。

4.市场预投放批准制度PMA大部分高风险的三类医疗器械,不管是本国制造的或是外国进口的,厂商都必须

进行上市前获得PMA,以详尽的科学论据与临床实践结果向FDA揭示证明此产品的安全有效,这是第三类医

疗器械(医疗器械)要过的严格的一关。FDA的审核费用也在200万人民币左右,所以国内很多厂商无力

以自己名义进行申请。

大部分1类器械和少部分2类器械,可以直接进行FDA注册;大部分2类器械和少部分1类器械,需要先申请

FDA510(K)获得批准后才能进行注册;大部分3类器械和少部分2类器械,必须先获得PMA批准才能进行注

册;二、FDA对医疗器械生产的质里体系要求FDAGMP:21CFRQSR820

FDA对医疗器械的质量体系管制的法规是医疗器械良好制造实践法规,即GOOD MANUFACTURINGPRACTICE,简

称GIMP。大部分的医疗器械的制造商都不能豁免GMP,必须遵循FDA有关GMP的规定(21CFR820QSR),以避

免生产不合格产品。这些规定涉及很广:工厂设备、设计、维修标准,包装、标记的控制,车间的维护,

人员的训练,记录的保存等皆有详尽的规定。FDA不仅在美国本国医疗器械生产厂进行检查,同时也到美国

境外的制造商进行GMP工厂检查,该检查是抽查形式进行,一旦发现严重不符合,将被签发警告性,相关产

品可能立即被美国海关扣留。

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