办理德国DIMDI注册需要的资料有哪些

什么是DIMDI注册认证？

DIMDI备案指的就是医疗健康产品的审核流程，需要以国外产品的标准来符合德国的标准，举个简单的例子来说，如果德国药监局的要求是口罩必须达到4小时以上的防护要求的话，那么进口的所有产品都需要满足这一要求。因为德国标准和中国标准或日本标准都是不一样的，所以所有进口到德国的产品必须先满足他们的标准。简单来说，DIMDI实际上就是中国药监局的存在，对于一切与医疗健康相关的药品和产品进行审核。

DIMDI备案需要的资料：

1、申请表

2、销售公司营业执照、法人身份证、CE证书测试报告、产品说明书（必须有英文或德文版，中文版的话更好）、产品图片、产品视频（用于了解产品，拍个10秒左右就可以，展示一下，不用解说）、销售公司技术员（熟悉产品的人）的身份证电话邮箱

3、质检报告（即出厂报告或合格证），需要质检员签字，盖公章

4、工厂营业执照，法人身份证（可不提供）

5、欧代协议、DOC

DIMDI备案流程：

1. 大致审核资料（产品+包装图片、说明书以及公司信息等）和证书。

2. 大致沟通关于备案的相关流程和细节，待客户确认后即开始备案。

与此同时，安全官针对客户的产品、包装和说明书提出修改建议，客户同意后将修改后的包装、说明书和产品样品寄给我司（10pcs）。注：修改建议仅为基础建议（欧代+制造商信息，CE标，其他非必要的Logo和标记都不要出现），只为通过药监局审核，不构成任何合规建议或承诺。

3. 由客户指定的技术员对产品进行一次视频介绍，主要内容包括产品的功能讲解、产品使用注意事项、使用中可能遇到的突发状况以及应对办法。

4. 客户同期准备产品技术文件，相应要求见附录。

5. 在收到药监局的证书和客户介绍视频及样品后出具欧代证书。