医疗器械欧代注册和德国DIMDI注册有什么关系

DIMD是德国医学文献与信息研究所（Oeushes nstu i ednische Oomenatiou n fiofrtitao国-国学文民标与信息研家所（OMD）作为卫生部的机构，在互联网上为所有医疗领域提供高质量的信息，出版的医学分类，并维护医学术语、词表、命名和目录。

根据市场准入要求，联邦主管监督机构规定除了技术安全外，制造商还必须能修根据临床数据证明其产品的临床性能和收益风险比的可接受性。在德国，2010年对临床检查和性能检查的要求制造商还必须能够根据临床数据证明其产品的临床性能和收益风险比的可接受性。在德国，2010年对临床检查和性能检查的要求进行了根本性修订。此后，进行医疗器械的临床试验和休外诊断医疗器械的性能需要获得上级联邦主管当局BIAM或PE的批准以及负责的道德委员会的批准。并且必须通过德国医学文献和信息研究所（DIMDI）的中央记录系统向联邦主管当局申请。

所以，所有医疗相关产品进入欧盟销售，一定要进行DIMDI注册，否则会面临下架风险！DIMDI备案3-4周