一次性使用气管插管包CE认证欧代注册流程

欧盟国家医疗机械CE认证三个命令基本原则如下所示：

欧盟国家为解决各会员国之间绿色壁垒，逐渐创建成为一个统一的市场，以保证工作人员、服务项目、资金投入商品(如医疗机械)的权利商品流通。在医疗设备行业，欧洲委员会建立了三个欧盟指令，以取代原先各组员的肯定管理体系，使相关这种产品投入市场的相关规定协调一致。

这三个命令各是：

1.数字功放植入性医疗机械命令(AIMD， 90/335/EEC)，适用心脏起博器，可嵌入的胰岛素泵等数字功放植入性医疗机械。AIMD于1993年1月1日起效。衔接截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制性执行。

2.活血液制品器材命令(IVD)，适用红细胞电子计数器，怀孕检测系统等活血液制品用医疗机械。

3.医疗机械命令(Medical Devices Directive，93/42/EEC)，可用范围广泛，包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的绝大多数的医疗机械，如果没有原性医疗机械(医用敷料、一次性使用商品、接触镜、药瓶、软管等);及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。该命令已经在1995年1月1日起效，衔接截止期为1998年6月13日从1998年6月14日起申请强制执行。

以上命令要求，在命令开始实施后，仅有含有CE标志的医疗器械才可以在欧盟国家市场中市场销售。

在我国医疗器械生产企业和出口贸易公司将这些产品远销欧盟国家销售市场时，务必同时符合命令要求，贴上CE标志，不然商品无法加入欧盟国家销售市场。

医疗机械CE认证  欧盟指令基本要求

MDD附则Ⅰ中叙述基本要求涵盖了相关设计方案材料结构层面的总体的需求。依据预期用途，商品必须符合适用他们基本要求。这需要通过对应的实验获得证实。商品满足基本原则，就是满足命令规定。达到这一要求简单的办法是选用由欧洲标准联合会(CEN)和欧洲家用电器标准规范联合会(CENELEC)制订的协调标准。CEN和CENELEC的要求大多数是参考制订的。

欧盟标准是是非非强制性，由于一般也可采用别的的方法去证实满足自己的命令基本要求。但选用协调标准能给生产商带来一定的优点，只需生产商的商品合乎对应的协调标准的需求，也认为满足基本原则。务必注意的是，所谓协调标准，就是指那些在欧盟国家官方网杂志上出台的欧洲标准。