办理ISO13485需要多长时间

ISO13485与YY/T0287的差异

1、 两者适用地域法规不一样。ISO13485是一个，全球很多国家都在使用，而YY/T0287是中国等同采用的标准，只能在CFDA的法规环境下运行。

2、 国外对于两者的认可度不一样。YY/T0287实际上是中国医疗法规的衍生物、舶来品，目前国际上是不认可YY/T0287的，欧盟大多数的医疗器械公告机构也不认可YY/T0287。

3、  证书标志有差异。ISO13485证书上带CNAS标识，YY/T0287证书上则没有有CNAS及IAF标志。