一次性引流袋CE认证办理MDR欧代注册流程

2019年10月30日，欧盟委员会官方宣布，将Eudamed推延2年启动，届时将同时启动医疗器械和体外诊断2大数据库。

由于欧盟在推进MDR的过程上，碰到很多的困难，技术上的挑战也迫使欧洲委员会将欧洲医疗设备数据库(Eudamed)的发布推迟到2022年5月，这延迟了大约两年。

Eudamed数据库是欧盟医疗器械CE新法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）的一个组成部分，制造商应该分别在2020年5月和2022年5月之前遵守该法规。它支持收集关于市场上的设备数据、公告机构对其符合性的评估、性能研究数据和上市后监测信息。
升级后的数据库本应迟在2020年3月投入使用，但根据网上发布的一份声明，情况已不再如此。
根据声明，委员会将继续致力于实施该数据库，但近得出的结论是，“只有在整个系统及其不同模块实现全部功能并经过独立审计后，Eudamed才有可能运行”。
因此，欧盟委员会决定在IVDR于2022年5月生效时启用该数据库。在Eudamed应用后的18个月内，所有与制造商在欧盟市场上销售的设备相关的数据都必须输入。
欧盟委员会之前发布了关于UDI数据需要录入Eudamed中的指导意见，如何在没有UDI的情况下在Eudamed中注册遗留设备，以及设备公司如何将设备数据元素注册到Eudamed中。委员会还发布了Eudamed数据交换服务指南。