欧盟医疗器械CE认证咨询服务

欧盟国家CE认证技术咨询

针对不同的医疗器械归类，欧盟国家公布一个新的医疗器械的命令，为此融洽欧洲国家的医疗器械的管理制度。的医疗器械生产商想要把自身商品打进欧美市场都必须要遵照这一规定。中国制造商若要开发设计欧美市场，一定要得到欧盟委员会的CE认证，那也是得到向欧盟国家销售市场出入口医疗器械相关资质。

一.MDR介绍：

2017年5月5日，欧盟国家官方网刊物（Official Journal ofthe European Union）正式公布了欧盟国家医疗机械政策法规（REGULATION (EU)2017/745，通称“MDR”）。MDR将替代Directives 90/385/EEC （数字功放嵌入类医疗机械命令）and93/42/EEC（医疗机械命令）。根据MDR Article123的需求，MDR于2017年5月26日宣布起效，并和2020年5月26日期宣布替代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR执行以后，在三年缓冲期内仍然能够依照MDD和AIMDD申请办理CE资格证书并维持资格证书实效性。根据Article 120 clause2的相关规定，缓冲期内NB出具的CE资格证书继续有效，可是以其交付日期起有效期限不得超过5年，而且于2024年5月27日无效。

二.MDR的重要转变：

◆ 增加了应用领域

◆ 给出了一个新的基本概念器材的概念

◆ 优化了医疗机械的种类

◆ 规范了器材的通用性安全与技术性能

◆ 强化对技术资料的需求

◆ 提升器材上市以来严格监管

◆ 健全临床评价有关要求

◆ 明确提出Eudamed数据库的建立与使用

◆ 明确提出器材的可追溯性（UDI)

◆ 对NB明确提出明确的规定

三.MDR应用领域扩张：

◆新MDR不但包括了MDD及AIMDD包含的全部商品；还遮盖专门用来器材清洁、消毒杀菌或消毒的器具，及其AnnexXVI列出的无2.预估诊疗目的商品，如美瞳日抛、脸部填充或注入、刺青、皮肤改善和美容护肤等商品。

◆包括一些药业融合商品，详细请见Article1（8，9）。

◆包括一些由并不是活力或解决为非活性的人们由来组织和体细胞衍生物制造出来的特殊商品。

◆包括宣称仅具备美容护肤目地或另一种非诊疗目地，但性能和风险特征层面类似医疗机械的特殊产品线

◆ 申明纳米复合材料器材归属于MDR范畴，且要面对为严格评估流程。

◆ 包括发送正离子辐射源的器材医疗和用途手机软件。