三类医疗器械经营许可证必备条件

三类医疗器械许可证怎么办理?

审核标准

（一）有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或是质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可有关文凭或是技术职称；

（二）有与业务范围和企业规模相匹配的运营、存储场地；

（三）有与业务范围和企业规模相匹配的贮存条件，所有授权委托别的三类医疗器械公司存储的可以不用开设仓库；

（四）有与运营的医疗机械相匹配的品质管理制度；

（五）具有和经营的医疗机械相匹配的具体指导、技术培训和售后维修服务能力，或是承诺由有关机构提供支持。

（六）做第三类三类医疗器械的公司还应该具备合乎三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统，确保运营的商品追朔。

申报材料

（1）上海《医疗器械经营许可证》申请办理批准原材料核对表；

（2）《上海市医疗器械经营许可证申请表》；

（3）高效的企业营业执照（企业名字、经营场所与工商营业执照一致）；

（4）法人代表、主要负责人、质量管理人员的身份证件、文凭或是职称证明影印件；

（5）组织架构与部门设置表明：还需提供组织架构平面图（关键质量管理部门）和部门设置职责和人员构成表明；

（6）业务范围、运营模式表明：商品分类序号、分类名称，及产品注册证影印件（盖上经销商公司章）；运营模式注明批发价/批零兼营/零售, 运营模式的说明；

（7）运营品质管理制度、工作流程（仅诊断试剂批发企业）等文件名称；

（8）经营地、仓库地址的地理图、内部结构平面布局图（标明使用的面积），房产证明文档或是租赁合同（附房产证明文档）影印件，若为转租房还需提供承租人的有关同意转租文档；若为租赁合同已过期还需提供承租人允许续约证明等；

（9）经营地、仓库地址的设备、机器设备文件目录；

（10）电子计算机智能管理系统基本情况介绍和功能说明（规定见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条）；

（11）经办人员授权证明（按模版）；

（12）申报材料真实有效的承诺原材料, 法人签字盖章正本（按模版）；

（13）别的特别要求的证明文件:

【角膜镜零售】角膜镜告知承诺书正本；