艾草贴CE认证欧代怎么办理,需要多长时间
| 更新时间 2024-12-24 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号)的要求,进口产品申报资料,如无特别说明,原文资料均应由申请人签章,中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指:申请人法定代表人或者负责人签名,或者签名并加盖组织机构印章,并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。
办理条件
申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售
申请材料清单
1、医疗器械注册申请表
2、证明性文件
3、医疗器械有效基本要求清单
4、综述资料
5、研究资料
6、生产制造信息
7、临床评价资料
8、产品风险分析资料
9、产品技术要求
10、产品注册检验报告
11、说明书和标签样稿
12、符合性声明
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