第二类医疗器械经营备案凭证办理流程及要求

二类医疗器械运营备案凭证（经营销售）办理标准：

（一）有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或是质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可有关专*业文凭或是技术职称；

（二）有与业务范围和企业规模相匹配的运营、存储场地；

（三）有与业务范围和企业规模相匹配的贮存条件，所有授权委托别的三类医疗器械公司存储的可以不用开设仓库；

（四）有与运营的医疗机械相匹配的品质管理制度；

（五）具有和经营的医疗机械相匹配的专*业具体指导、技术培训和售后维修服务能力，或是承诺由有关机构提供支持
法律规定
《医疗器械监督管理条例》第四十一条从业第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在城市设区的市市人民政府承担药品监督管理局的单位办理备案同时提交合乎本条例第四十条规定条件的相关资料。按照国务院食品药品监督管理部门的相关规定，对安全性的、实效性不会受到流通过程影响第二类医疗器械，能够可免于运营办理备案