欧盟医疗器械ce认证介绍及认证流程

CE认证介绍

CE认证是符合欧洲要求“Conformity of Europe”，也称为European Conformity (EC)的一种模式。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

CE是欧盟对产品安全、健康和环保方面的基本的要求，不是质量要求。 

CE认证范围

1.机械设备MD      2.通用产品安全GPSD       3.玩具安全TSD        4.压力容器(运输)TPED        5.电器限制使用有害物质指RoHS

6 .建筑产品CPR     7.烟火设备         8.游艇RCD      9.民用爆破产品      10.普通压力容器SPVD        11.电磁兼容EMC认证

12.非自动衡器       13.计量设备MID    14.电梯LD       15.防爆产品ATEX       16.无线电设备RED     17.低压电器LVD

18.压力设备PED    19.船用设备MED    20.载人缆车(索道)     21.个人防护装备PPE     22.燃气设备GAR   

23.能源相关产品生态设计ERP         24.医疗器械法规MDR             25.体外诊断医疗器械法规IVDR 

CE认证的作用：

出口欧洲
欧洲市场的“通行证”，凡是在欧洲境内使用的产品，不论是欧洲国家还是国外制造,只要销往欧洲都加贴CE标志,以表示产品符合欧盟指令,可以在欧盟境内销售使用。

产品安全认可
CE是全球广泛认可的一种安全认证,即便不出口欧洲市场,也是值得中国制造商、贸易商、进口商、分销商及代理商申请的一项增值认证。 

CE认证流程

1）申请人填写CE认证申请表并提交，产品使用说明书和相关技术文件

2）确定CE认证指令以及认证标准并报价

3）申请人确认报价并安排，准备样机及安排测试

4）测试以及测试问题整改

5）技术文件审阅，技术文件审阅包括：a文件是否齐全。b文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法）书写。C.文件是否满足标准要求6）资料提交国外审核7）国外颁发CE证书

8）申请人安排尾款

9）我司提供产品测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。

10）申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。 

CE认证的资料：
1）说明书
2）机械图纸如安装图、总装图、润洞图等

3）电气图纸（原理图、电气清单、接线图、布局图等）

4）申请的多个型号之间的差异表

5）关键元部件的ce证书扫描件

6）其他具体标准中需要的资料