泰国医疗器械TFDA注册|泰代办理
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
泰国对医疗器械的分类|TFDA注册|泰代
泰国是东南亚主要的医疗器械市场之一。泰国的医疗器械受泰国公共卫生部 (MOPH) 下属的泰国食品和药物管理局 (TFDA) 监管。
按照医疗器械安全有效性风险大小,泰国将医疗器械分成I类、II类、III类、IV类四个类别:
一、不同风险等级,医疗器械在泰国的分类也不同,对应的泰国注册途径(申请类型)也会有区别。
I类医疗器械,是低风险,产品注册途径是备案(自我声明)。
II类医疗器械,是低到中等风险,产品注册途径是通知 (CSDT)。
III类医疗器械,是中度至高风险,产品注册途径是通知 (CSDT)。
IV类医疗器械,是高风险,产品注册途径是许可证 (CSDT)。
二、泰国Sponsor(泰代LAR):
对于在泰国当地没有子公司的客户、没有可以持证资质的泰国总经销商,或者不希望将产品的认证绑定在一批经销商身上,找一个独立的泰国是一个佳选择。向善检测提供的泰国第三方公司为客户提供持证服务,不仅担任医疗器械TFDA认证在泰国的法定代表,而且方便制造商开拓泰国市场,制造商出口泰国多批经销商不用重复办证。
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