针灸针及针灸器械办理欧盟CE认证流程及要求

中国对医疗器械的分类：NMPA|备案|注册|境内|境外

《医疗器械监督管理条例》中明确了医疗器械实行分类管理。将医疗器械按风险由低到高分为一、二、三类。
类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 
国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 
生产类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

产品分类举例：

1. 类：风险程度低，如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

2. 第二类：具有中度风险，。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

3. 第三类：具有较高风险，如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。