网状绷带申请CE认证需要什么资料

医疗器械法规 (2017/745)

医疗器械法规 (MDR) (2017/745) 已取代欧盟现行的医疗器械指令 (93/42/EEC) 和欧盟的有源植入式医疗器械指令 (90/385/EEC)。

符合 EN55011: 1997 的 A 类限制

1.传导射频发射，150 kHz - 30 MHz

2.辐射射频发射，30 MHz - 1000 MHz

符合 EN61326-1 和 EN50082-1：1997

1.直接 ESD，空气放电

2.间接静电放电

3.射频电磁场

4.电快速瞬变

5.高能瞬变

6.射频传导敏感性

7.工频磁场抗扰度