助听器CE认证申请流程及准备资料

对于第1类医疗器械备案事项，国家药监局在2021年年底发布了许多相关法规，包括类医疗器械产品禁止添加成分等事项。，一起来关注部分类医疗器械产品禁止添加成分。

第1部分类医疗器械产品禁止添加成分有哪些？

按照新《一类目录》，类医疗器械产品目录中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于下表所列成分（见附件）。类医疗器械备案时在产品描述项下应当详细列明产品的具体组成成分，不可使用“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。