医用尿袋办理CE认证多久下证

医疗机械CE认证(MDD验证)技术咨询服务步骤：

1) 接到申请表格

2) 签订合同

3) 方案验厂

4) 执行验厂

5) 签发证书/重审批/等候NC不符合项关项

5. 医疗机械CE认证(MDD验证)技术性文件包含因素:

1. Information about manufacturer生产商信息内容（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名字详细地址，生产制造设计名称详细地址）

1.1 Decleration of Conformity自身宣布

1.2  European Representative  欧洲地区意味着

2. Information about product商品信息

2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories商品描述；如很有可能清楚界定产品规格及其零配件

2.2 Intended use of product商品应用主要用途

2.3 Product Label  产品铭牌

2.4 Classification of the product产品类别

2.5 List of standards used应用规范

2.6 Essential requirements (Annex-1)  基本原则（附则一）

2.7 Risk analysis风险评估

2.8 Product Lifetime产品使用寿命

3. Technical specifications of product研发技术规格技术参数

3.1 List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件明细，应用原材料规格表及材质证明书，检测报告；重要供应商信息等

3.2 Technical Drawings技术图纸

3.3 Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.产品生产叙述、特殊程序流程、流程表、使用情况这些

3.4 Sterilization validation data, packaging specifications消毒杀菌证实数据信息，包装规格等

3.5  Biocompability conformity data生物兼容性评定数据信息

3.6 Product test reports商品检测报告

3.7 Software validation  手机软件有效期限

3.8 Clinical data  临床报告