医疗器械美国FDA认证介绍

FDA认证是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核机构。目前，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球高标准证明。因此，国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的高荣誉和保证。

FDA主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

认证分类

食品FDA认证

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：

1、 食品新鲜度；

2、 食品添加剂；

3、 食品生物毒素其它有害成份；

4、 海产品安全分析；

5、 食品标识；

6、 食品上市后的跟踪与警示

根据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册， 并在出口时向FDA进行货运通报.

按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：

1、 酒和含酒类饮料；

2、 婴儿及儿童食品；

3、 面包糕点类；

4、 饮料；

5、 糖果类（包括口香糖）；

6、 麦片和即食麦片类；

7、 奶酪和奶酪制品；

8、 巧克力和可可类食品；

9、 咖啡和茶叶产品；

10、 食品用色素；

11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品；

12、 补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；

13、 调味品；

14、 鱼类和海产品；

15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；

16、 食品添加剂和安全的配料类食用品；

17、 食品代糖；

18、 水果和水果产品；

19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；

20、 冰激淋和相关食品；

21、 仿奶制品；

22、 通心粉和面条；

23、 肉、肉制品和家禽产品；

24、 奶、黄油和干奶制品；

25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；

26、 干果和果仁；

27、 带壳蛋和蛋制品；

28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）；

29、 辣椒、特味品和盐等；

30、 汤类；

31、 软饮料和罐装水；

32、 蔬菜和蔬菜制品；

33、 菜油（包括橄榄油）；

34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；

35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；

36、 主要或全部供人食用的产品；

医疗器械FDA认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（1）包装完整的产成品五份，

（2）器械构造图及其文字说明，

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性论证或试验材料，

（5）制造工艺简介，

（6）临床试验总结，

（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

食品材料FDA认证

食品接触类材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等。这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康。所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。

认证流程

1．咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.

2．报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价

3．申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品

4．样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行

5．测试完成后提供FDA认证报告