如何办理医疗器械CE认证，需要什么资质

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

CE认证的流程：

第1步

确定产品符合的指令和协调标准；

第二步

确定产品应符合的详细要求；

第三步

确定产品是否需要公告机构参与检验；

第四步

测试产品并检验其符合性；

第五步

起草并保存指令要求的技术文件；

第六步

在您的产品上加贴CE标志并做EC符合性声明（EC Declaration of Conformity）。

检验（测试）是取得CE认证的基础：申请CE认证的产品必须经实验室检验，出具符合性的检验报告，检验依据必须是欧盟协调标准EN，然后将检验报告送交欧盟指定机构NB，进行CE评审，取得CE认证，检验机构本身无权发放CE认证，但检验机构的检验证明是取得CE认证的基础。

CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上；不可与其他标识混淆不清。