一类医疗产品办理欧盟CE认证需要提供什么资料

CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE两字，是从法语“CommunateEuroppene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。

CE认证模式：

对于所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity AssessmentProcedures)的模式(Module)，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择*适合自已的模式。一般地说，CE认证模式可分为以下9种基本模式：

1. Module A: Internal productioncontrol内部生产控制

2. Module Aa: Intervention of a NotifiedBody内部生产控制+第三方检测

3. Module B: EC type-examination EC 型式试验

4. Module C: conformity to type符合型式

5. Module D: production assurance生产****

6. Module E: product assurance 产品****

7. Module F: product verification 产品验证

8. Module G: unit verification单元验证

9. Module H: full assurance全面****

欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A:“内部生产控制 (自我声明)”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody)介入

CE认证提供资料：

1. 产品英文版本使用说明书

2. 产品安全设计文件 （结构图、电气原理图、设计图）

3. 产品技术条件（或企业标准）

4. 产品铭牌（字体、CE符号）

5. 关键零部件清单及证书