医疗企业申请CE认证的必要性

CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括:被海关扣留和查处的风险、被市场监督机构查处的风险、被同行出于竞争目的的指控风险等等。

那么，CE认证要准备哪些资料?

1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权)AR)的名称、地址，产品的名称、型号等;

2、产品使用说明书;

3、安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);

4、产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料;

5、产品电器原理图、方框图和线路图等;

6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);

7、测试报告(TestingReport);

8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);

9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:ClassI医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械);

10、CE符合声明(DOC);

各种类型医疗器械的CE认证步骤：

（一）I类医疗器械的CE认证步骤：

1、分类：确认产品属于I类医疗器械

2、选择符合性评估途

3、编制技术文件

4、CE符合性声明

5、委任欧盟授权代表

6、由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册

7、建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场

（二）IIa类医疗器械的CE认证步骤：

1、分类：确认产品属于IIa类医疗器械

2、选择符合性评估途径

4、委任欧盟授权代表

5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书

6、完成CE符合性声明

7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)

8、建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场

（三）IIb类医疗器械的CE认证步骤：

1、分类：确认产品属于IIb类医疗器械

6、CE符合性声明

（四）III类医疗器械的CE认证步骤：

1、分类：确认产品属于III类医疗器械

大致来讲，文件资料的提交，产品的测试部分，然后文件和测试都没问题了，文件递交上去备案，发证。如果有些产品的管控级别高，会涉及审厂之类的。具体产品具体看了。