一类医疗产品CE认证办理流程

这种很有可能的因素都是基于目前为止从国家专家和利益攸关方接收到的键入，很有可能包含：

Article 120（3）MDR 中缓冲期的增加，将依据器材的风险类别分开缓冲期。对需要公告机构参加质量认证的III类和IIb类器材（即风险性相对较高的器材），缓冲期截至日期很有可能为2027年，针对IIa类和I类机器设备（即风险性相对较低的机器设备），这种截至日期很有可能为2028年；

假如出自于法律法规和具体缘故（包含进到第三国销售市场）必须，能通过改动Article 120（2）MDR，将缓冲期的增加与依据联合会命令90/385/EEC和93/42/EEC授予的证书有效期限增加紧密结合；

为保证推迟仅适用也不会对安全与健康导致一切不能进行风险性、设计方案或预期用途未存在重大转变且生产商已采用必需流程运行MDR下认证流程的公司，必须满足的前提条件，比如使之质量认证体系融入MDR，并在某一个截至日期（比如2024年5月26日）前由公告机构递交和/或接纳生产商的质量认证申请办理；

删掉 Article120（4）MDR 和 Article110（4）IVDR里的“到期时市场销售”条文。

充分考虑法律提倡的急迫性及其一同正当程序必须快速根据以便改动立即造成预期目标，联合会觉得需及时将改动维持在现阶段必须的水平。

虑到法律提倡的急迫性及其一同正当程序必须快速根据以便改动立即造成预期目标，联合会觉得需及时将改动维持在现阶段必须的水平。

联合会也将逐渐处理发生更深层次的结构性问题，比如与冷门机器设备相关的难题。

由于该提议还是处于未提交EPSCO环境卫生联合会展开讨论状态，后面若有关于MDR推迟提议的重大进展，我们将要实时跟进！