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医疗ce认证注册,MDR注册流程

更新时间
2024-12-24 08:20:00
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详细介绍

床式医用气垫,防褥疮气床垫(含气泵),多功能护理床(手动,电动),手摇式病床,医用固定带,颈椎牵引器,无影灯,电动手术台,医用病床,电动轮椅,手动轮椅,电动老年代步车等等康福器材都可办理CE证书。

普通医疗器械CE认证的一般步骤:

1)确认产品的欧盟分类指令及标准分析;

2)根据标准,对产品说明书和表情进行修订;

3)编制基本要求检查表;

4)符合性声明的编制和签署;

5)提交评审资料;

6)对评审结果进行修订。

企业需配合提供相关资料:

公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告(依产品而定)等等;

微信图片_20230209104336.

申请CE认证有什么好处?

欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;

1)获得由欧盟指定机构的CE认证证 书,可以获取消费者和市场监督机构的信任;

2)能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

3)在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证 书,将成为具有法律效力的技术证据;

4)近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。

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