医疗器械FDA注册流程,所需资料
| 更新时间 2024-12-24 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
涉及在美国使用的医疗器械生产和分销的营业所(或称为机构或设施)的业主或经营者必须向美国FDA注册,美国FDA这个过程被称为企业注册。医疗器械在办理美国FDA注册时除了服务费还需要提供FDA注册年费,并且每年的年费都会不一样,具体年费需要根据美国FDA那边费用而定。
医疗器械FDA注册介绍:
FDA是US Food and Drug Administration的缩写,指的是美国食品与药品监督局。在美国市场销售的以下产品大类需通过FDA注册,即食品,药品,化妆品,医疗器械,烟草等。
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为I、II、III类,越高类别监督越多。
年费FDA那边提交(以实际报价为准)。
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