泰国TFDA认证办理周期是多久
| 更新时间 2024-12-24 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
泰国医疗器械监管机构
泰国公共卫生部下属的泰国食品和药物管理局(TFDA)负责监管本国医疗器械。当前的泰国医疗器械监管制度自2008年起开始实施,制度规定,所有的国产及进口医疗器械均需经注册后方可进人本国市场。医疗器械控制部门(Medical Device Control Division)作为TFDA的下属机构,专门负责监督医疗器械的法规相关事务。TFDA禁止进口二手/翻新的设备,进口产品在原产国必须取得自由销售证明(Certificate of Free Sale)。
一、泰国进口医疗器械及分类 TFDA对医疗器械的分类区别于绝大多数国家,分类如下:需获得许可的医疗器械,等级高(Licensed MedicalDevice, Class I );需获得通知的医疗器械,等级次之( NotificationMedical Device, Class II);通用医疗器械,等级低(General MedicalDevice,Class III)。
1类:许可类医疗设备(高风险)。
这个管控严格的类别中,目前有7种设备,均需经过TFDA的审批:①避孕套;②医用检查手套;③外科手套;④无菌一次性注射器;⑤无菌一次性胰岛素注射器;⑥用于诊断的艾滋病毒检测试剂;⑦隐形眼镜。避孕套、诊断试剂盒等需要进入人体的器械。要求销售许可且必须符合泰国工业标准。
这一类设备上市前的审批流程一般耗时3-6个月,需要准备申请材料,包括来自DMSc的分析证书、稳定性数据、临床研究和/或评估数据、泰国标签和传单、产品配方和生产程序,然后有关文件将由医疗仪器管制科审核,经核实后,该仪器将获批准进口。 ✔2类:通知类医疗设备(中风险)。
2 类需要先获得 USFDA 证书,需要生产商和进口商在进口人泰国前,从TFDA处获得产品的通知,含以下设备:①物理理疗设备;②酒精检测仪;③乳房植人硅胶假体;④丰胸产品;⑤艾滋病毒检测试剂盒(研究用)。即各类康复器械、血液酒精浓度测量套件、硅胶植入物和其他用于诊断目的的测试套件。
这一类设备上市前审批流程一般也是耗时3-6个月,需要准备应用程序档案。这应该包括与第1类设备相同的文档。随后有关文件将由医疗仪器管制科审核,经核实后,该仪器将获批准进口。
3类:一般医疗仪器(低风险)。Class III覆盖了90%左右的医疗器械。值得关注的是,若医疗器械涵盖化妆品或者药物成分,申请人可以要求TFDA对其属性及风险等级进行评价,进而确定产品是否划分为医疗器械,这与我国(如浙江省)医疗器械管理部门的分类界定政策高度相似。 这一类设备上市前审批流程一般仅需7-10天,不需要许可证,只需要提交文件:产品描述/信息、目录和自由销售证明。随后有关文件将由医疗仪器管制科审核,经核实后,该仪器将获批准进口。
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