办理泰国TFDA认证所需资料

医疗器械进入泰国市场的注册文件  

与新加坡、马来西亚等国对于临床试验的规定不同，在泰国注册的进口医疗器械通常不需要临床实验研究，也不需要在泰国本地进行类型检测或样本测试，但所有进口医疗器械进人泰国市场之前都需要获得原产国的注册批准。根据进口疗器械的分类不同，注册所需的文件清单也有所差异。 

 Class I需获得许可的医疗器械注册所需文件： ①自由销售证明； ②质量安全证明，如ISO证书； ③临床评估报告； ④无菌测试证明(如适用)； ⑤稳定性证明； ⑥原材料及成品说明书； ⑦泰语宣传页、产品照片； ⑧生产过程说明； OTFDA要求申请人使用东盟文件提交档案模板(ASEAN Common SubmissionDossier Template, CSDT)提交医疗器械相关的文档。  

Class II需获得通知的医疗器械注册所需文件： ①  申请信； ②  申请表； ③  文件清单； ④  所申请医疗器械的结构、材料等特征； ⑤  包装信息； ⑥  组成数量； ⑦  预期用途、警告及注意事项； ⑧  使用说明； ⑨  贮存条件； ⑩  性能检测报告； ⑪  自由销售证明； ⑫  营业执照复印件及申请人的身份证复印件； ⑬  使用说明书。 

 Class III一通用医疗器械注册所需文件： ①公司请求TFDA验证其自由销售证明的函件； ②制造商的两份自由销售证明和质量体系证书； ③代理公司注册文件及经营目标； ④所有的进口通用医疗器械都需要随附授权书和当地代理商ID卡的认证副本； ⑤自由销售证明中指定的产品目录或产品详细信息，需显示医疗设备的代码（TFDA手册中指出了与医疗设备类型相关的各种代码）； ⑥代理公司的进口许可证副本； ⑦可能需要有关医疗设备安全性或预期用途的其他文档。

泰国政府为进口Class II和Class III类医疗企业颁发的注册证效期为5年，Class I类医疗器械的有效期则视自由销售证明的有效期而定。