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ISO13485认证到期换证有什么要求

更新时间
2024-12-23 08:20:00
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详细介绍

ISO13485汉语叫“医疗机械质量认证体系用以法律法规的规定”。IS013485是医疗器械企业质量管理体系标准,要在IS09001 的前提下增强了医疗器械企业的特别要求,对产品标志、过程管理等多个方面给出了更严格的操纵规定。对医疗器械生产公司的质量管理体系给出了专用型规定,为医疗机械的品质做到安全可靠起到了推动作用。IS013485验证是全球诊疗设备生产厂家(如:国外、日本、澳大利亚、欧盟国家)为接纳的规范。

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认证体系

ISO13485验证涉及到的产品类别分成7个行业领域

本标准适用开展医疗机械的设计开发、生产制造、安装及服务项目或服务内容设计、开发设计和提供等相关领域

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验证益处

通过该验证能增强医疗工作者和终消费者对

公司产品的终信赖

提升医疗器械管理,加强公司质量管理,同时也可以确保病人人身安全,为消费者提供性能稳定的商品。

  • 提升和提高公司的管理水准,规避法律风险,提升公司的度

  • 提升和保证产品品质水准,让企业获得更多的经济收益

  • 有益于清除绿色壁垒,获得进到国际市场的通行卡

  • 有益于提高新产品的竞争能力,提高产品的市场份额

  • 根据高效的风险管控,有效降低商品发生安全事故或不良反应风险

  • 提高员工的责任心,主动性和敬业精神

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