做医疗器械CE认证所需材料和时间

一、CE认证是什么？

CE认证在欧盟市场(欧盟成员国/土耳其)属于强制性认证，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

二、欧盟成员国

比利时、保加利亚、捷克、丹麦、德国、爱沙尼亚、爱尔兰、希腊、西班牙、法国、克罗地亚、意大利、塞浦路斯, 拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、匈牙利、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛文尼亚、斯洛伐克、芬兰和瑞典

三、CE标志的意义

用CE缩略词为符号加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售。已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

注意：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

四、CE认证作用

CE认证是进入欧洲市场的自由通行证。做了CE认证主要有以下好处：

贴有CE认证的产品会大大增加消费者的信任感，提高企业国内国际形象；

同时CE认证标志也可以视为企业对消费者的一种承诺，表明产品满足了欧盟相关指令的基本安全健康要求还有以下好处；

通过CE认证并粘贴CE认证标志，产品就可以进入欧盟近30个成员国自由销售，无需符合每个国家的要求；

提供同行业产品的竞争力；

五、常规CE认证指令

EMC电磁兼容指令

LVD低电压指令

RED无线指令

PPE个人防护指令

ERP能效指令

MD机械指令

GPSD一般产品安全指令

PED压力指令

CPR建材指令

MDR医疗器械指令

NED噪音指令

LIFT电梯指令

六、CE认证申请资料

说明书；

机械图纸如安装图、总装图、润滑图等；

电气图纸（原理图、电气清单、接线图、布局图等）；

申请的多个型号之间的差异表；

关键元部件的ce证书扫描件；

其他具体标准中需要的资料。

七、CE认证流程

申请人填写CE认证申请表并提交,产品使用说明书和相关技术文件；

确定CE认证指令以及认证标准并报价；

申请人确认报价并安排，准备样机及安排测试；

测试以及测试问题整改；

技术文件审阅， 技术文件审阅包括：a文件是否齐全。b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。 C. 文件是否满足标准要求；

资料提交国外审核；

我司提供产品测试报告或技术文件(TCF)，以及CE符合证明(COC)，及CE标志；

申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。