欧盟医疗器械ce认证办理要求
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
首先是 13485 体系认证要求,特别提到了需要按 MDR 法规的要求做。这可不只是简单的文字上的区别,很多企业可能是需要重新做的。
其次,在明年 9 月 26 日前拿到跟公告机构进行 MDR 认证的合同看似时间还早,但以去年全年公告机构们的工作进展看,这个时间点不是乐观的。这里面至少有两层不确定因素:
作为企业一方,是否能及时按照 MDR 法规的要求,完成内部业务机制及流程整改,并完成 MDR 认证申请材料的准备?相信到目前为止,很多企业对于 MDR 实施具体的细节还是懵懂的状态吧?这些都是需要企业扎实配合去落实的,并不是很 easy 的;
作为公告机构,今年有多大程序放开接单?首先是接单门槛,去年是基本只接老客户、大客户,那么今年呢?更多的中小客户有没有机会?其次这里面还包括价格因素,是否能给出中小尤其是小型企业能接受的服务报价?由此一看,企业不可避免的一项工作就是需要开始四处打探和纵横对比,以期寻找到真正适合自己的公告机构,跟其签订合同了。
以上,根据开年以来我们的直观感受来看,已经有很多精明的企业产品注册/认证负责人开始积极活动了。他们跟我们提到较多的需求就是:是否能给我们企业内部提供辅导培训?是否有靠谱的公告机构推荐?
当然了,他们多的需求就是:可以帮我们完成 MDR 认证申请技术文件吧?
毕竟,这是我们擅长的了。去年至今,我们手上 MDR 认证相关的case也有好几十个了,其中一些已经进入实质性审核阶段了。
不知道屏幕前的你注意到没有?好像没什么人太关心「到底是做 MDD 续证还是 MDR 认证」,因为他们发现:无论是 MDD 续证还是 MDR 认证,看起来公告机构提出的要求都是旗鼓相当的。这不,上周我们刚披露过一个真实案例,有企业在 MDD 年审时遭遇了 30 多页的整改要求!而整个 20 多条要求看下来,几乎就是照着 MDR 的要求去整改一遍。
只要您的企业从现在起及时按 MDR 法规要求把认证申请材料准备好,经由我们给您递交到靠谱的公告机构,拿下合同是问题不大的。至于说之后是去申请 MDD 续证还是排队做 MDR 认证,那就视情况而定了。甚至来说,这两者之间也不完全是非此即彼的关系,必要时可以双管齐下嘛!
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