医疗器械出口认证：CE认证、FDA认证、MHPA认证、ISO13485

医疗器械CE认证所需程序及流程

（一）确认出口国家

（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令

（三）指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

（四）确认认证所需的模式(Module)

（五）采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"

（六）建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新

（一）确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国 中的任何一国，则可能需要CE认证。

根据欧洲框架，医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械的风险高。，由于新监管系统的更严格规则，许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入IIa或IIb类，但现在他们将被归入III类。如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别，您必须向认证机构提供证明，证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。

在2021年9月至2021年11月期间，药品和保健产品监管机构 (MHRA) 就英国 (UK) 医疗器械监管框架的拟议变更进行了咨询英国主管当局（MHRA）计划让新的英国医疗器械法规在2023年7月1日前生效。

MHRA 今年6月26日发布了一咨询回应“Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom”，里面除了提示了一些英国新法规可能会出现的内容，与欧洲MDR/IVDR的异同等内容，还提到非常重要的信息，就是MHRA准备为新法规提供转换期，使已经有UKCA或者CE标识的产品，在英国新法规生效后，仍然可以在英国（GB）市场上注册并销售。

FDA签发出口证书，以书面形式证明出口设备，包括作为医疗设备的辐射电子产品，符合特定要求。设备和放射健康中心（CDRH）负责为医疗设备颁发这些证书，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第801(e)(4)条，如果FDA在收到完整的证书申请后一般20天内颁发证书。有四种类型的证书，根据设备的销售状况颁发：

*自由销售证书(CFG)

Certificate to Foreign Government
*可出口性证书COE 801

Certificate of Exportability 801(e)(1)

*可出口性证书COE 802

Certificate of Exportability 802
*非临床研究专用（NCR）证书

Non-Clinical Research Use Only (NCR) Certificate