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医用棉签做CE认证流程及周期

更新时间
2024-11-05 08:20:00
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详细介绍

电磁兼容性(EMC),是CE认证下面的标准指令,指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。

电磁兼容性是各种电气或电子设备在电磁环境复杂的共同空间中,以规定的安全系数满足设计要求的正常工作能力。

EMC在国际电工委员会标准IEC对电磁兼容的定义为:系统或设备在所处的电磁环境中能正常工作,同时不会对其他系统和设备造成干扰。

EMC指令和CE认证的关系

CE认证是欧盟产品的强制性认证,针对的是在欧盟市场上销售的所有产品。

EMC是CE认证下的一个指令,指令是检测系统或设备在所处的电磁环境中能正常工作,同时不会对其他系统和设备造成干扰。

CE认证包含的指令如下:

LVD低电压指令 2014/35/EUEMC电磁兼容性指令 2014/30/EU
MD机械指令 2006/42/ECPPE个人防护设备指令 2016/425/EU
CPR建筑产品指令 (EU)305/2011PED压力设备指令 2014/68/EU
LIFT电梯指令 2014/33/EUEN71玩具指令 2009/48/EC
ATEX防爆指令 94/9/ECRoHS有害物质限制指令2011/65/EU
MDR医疗器械指令 2017/745/EURED无线设备指令 2014/53/EU

注:CE认证的产品范围,涉及到“指令”,所谓“指令”(英文名:Directive)是指规定了产品的基本安全要求和途径的技术法规。

 电磁兼容EMC认证范围

EMC指令适用的对象,包含所有易于产生电磁干扰的设备,或是本身的功能易受电磁干扰所影响的设备。

EMC指令覆盖范围如下:

家用无线电及电视接收器一般电器及家用电器
工业制造设备航空及航海用无线设备
行动收音机教育用电子设备
行动收音机及商用行动电话机电信网络及仪器
医疗及科学设备医疗及科学设备
信息科技设备照明灯及萤光灯

EMC包括电磁干扰和电磁耐受性两个部分

EMI电磁骚扰:指设备本身在工作中 对环境产生的电磁骚扰。

EMS电磁抗干扰:指设备对在电磁环境中的电磁干扰有一定的抵抗能力。

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