医用耗材出口欧盟需要做CE认证和欧代注册吗?
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
MDR医疗器械产品分类
所有器械通过医疗器械指令(MDD)附录IX的分类规则被划分为四个管理类别:I类,IIa类,IIb类和III类。
a、I类设备具有低风险,诸如外部患者支持产品;
b、IIa/b类设备具有中等风险,如electr-m;
c、III类设备具有高风险,如心血管导管。
MDR医疗器械产品范围
本指令适用于医疗器械及其配件,就本指令而言,附件本身被视为医疗器械。
就本指令而言,以下定义适用
a、“医疗器械”是指任何仪器,仪器,器具,材料或其他物品,无论是单独使用还是组合使用,包括制造商为了人类而使用的正确应用所必需的软件;
b、 诊断,预防,监测,治疗或缓解疾病;
c、诊断,监测,治疗,减轻或补偿伤害或障碍;
d、调查,更换或修改解剖学或生理过程。
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