医用耗材出口欧盟需要做CE认证和欧代注册吗？

MDR医疗器械产品分类

所有器械通过医疗器械指令（MDD）附录IX的分类规则被划分为四个管理类别：I类，IIa类，IIb类和III类。

a、I类设备具有低风险，诸如外部患者支持产品；

b、IIa/b类设备具有中等风险，如electr-m；

c、III类设备具有高风险，如心血管导管。

MDR医疗器械产品范围

本指令适用于医疗器械及其配件，就本指令而言，附件本身被视为医疗器械。

就本指令而言，以下定义适用

a、“医疗器械”是指任何仪器，仪器，器具，材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，包括制造商为了人类而使用的正确应用所必需的软件；

b、 诊断，预防，监测，治疗或缓解疾病；

c、诊断，监测，治疗，减轻或补偿伤害或障碍；

d、调查，更换或修改解剖学或生理过程。