什么是13485认证，怎么办理？

ISO13485认证技术领域内的分类方式来自IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方式和国内分类方式有所不同，该分类方式暨涵盖了医疗机械也包括了与医疗器械相关的主题活动，比如对医疗机械的杀菌和有关服务项目。其中对医疗机械的灭菌方式，包含环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗机械相关服务项目包含，医疗机械相关的原料、构件、部件、校正、分销商、检修、派送等。

ISO13485验证前要准备什么文档？

1、诉讼地位证明材料；

2、高效的资质证书；

3、机构介绍、人员信息、管理模式范畴涉及到的产品的生产/生产加工/服务流程图（标出关键过程、特殊过程和外程）；

4、管理体系标准：战略方针、总体目标、范畴、任命通知、体系文件、安全操作规程及其车间布局图（净化车间）、工艺设计流程图、杀菌全过程等以及相关的过程文件；

5、质量认证体系覆盖产品和服务的接受规则明细或表明（商品检验规范）；

6、涉及到组装、维修等服务的，还要给予在执行项目清单。

ISO13485认证实际意义：

提升和提高公司的管理水准，规避法律风险，提升公司的度。

提升和保证产品品质水准，让企业获得更多的经济收益。

有益于清除绿色壁垒，获得进到国际市场的通行卡

有益于提高新产品的竞争能力，提高产品的市场份额。

根据高效的风险管控，有效降低商品发生安全事故或不良反应风险。

提高员工的责任心，主动性和敬业精神。