如何查询医疗产品CE证书的真伪

公告机构官网查询

l  官网上开放查询证书的窗口

欧盟官网机构查询

l  欧盟官网查询是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU) 2017/745的相应认证资质

l  拥有MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的公告机构共有56家

l  自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施，

同样在欧盟官网可以查询到，拥有MDR授权的公告机构目前只有12家。

个人防护口罩：

l  法规是EU2016/425（PPE）；

l  标准是EN149。

l  个人防护口罩不属于医疗器械，不需要满足欧盟医疗法规要求，按照PPE个人防护指令完成CE认证即可，欧盟官网

目前PPE个人防护指令授权的公告机构有112家。

医用口罩：

l  法规是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；

l  标准是EN14683。

l  如果是医用口罩，则需要按医疗器械法规完成认证。而对于医用口罩来说，则需要进一步确认它是否无菌。

l  如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类带灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类

情况是一定需要有授权的公告机构参与的。

l  如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称，企业不需要通过公告机构认证，在

准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。