CE-MDR认证怎么办理，欧代注册具体流程

使用欧代的意义：

1.鉴于为达到符合性评价的目的有必要将医疗器械分为三类；

2.鉴于分类是以考虑器械的技术设计及制造对易受伤害的人体可能带来的潜在风险为原则；

3.鉴于医疗器械对人体可能产生的伤害，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

4.各成员国必须采取所有必要的措施，以确保只有医疗器械在满足本指令的要求，并被实时地提供，正确地安装和维护，且按照它们的预期目的而进行使时，方可投放市场和/或使用。

欧代注册流程：

进行EN14683和生物相容性测试，同时可进行技术文件编写，技术文件完成后，提交给该制造商在欧盟指定唯一的授权代表，并通知成员国境内的主管当局，主管当局审核完毕后，自我符合性声明书即可在主管当局保存5年。

所需资料：

Contents. 2

Part A, Chapter:1 Administrative Information公司信息 

Part A, Chapter:2 MDR欧代协议

Part A, Chapter: 3 EC Declaration of Conformity EC符合性声明

Part A, Chapter:4 Quality System质量系统证书

Part A, Chapter: 5 Product Description产品简述

Part A, Chapter: 6 Classification产品分类

Part A, Chapter: 7 Product Specification 产品技术规范

Part A, Chapter: 8 Product label and manual 产品标签和使用说明书

Part A, Chapter: 9 Certificate of Conformity (product /material) 产品和/或材料证书

Part A, Chapter: 10 Applicable standards协调标准清单

Part A, Chapter: 11 Test & Verification Reports 产品测试报告

Part B, Chapter:12 Product manufacture Documents 产品的生产文件（图纸，流程图）

Part B, Chapter:13 Essential Requirements 基本要求检查表

Part B, Chapter: 14 Risk Analysis风险分析报告

Part B, Chapter: 15 clinical literary study 临床资料汇总

Chapter:16 Post Market Surveillance产品上市跟踪系统

Chapter:17 Revision History Record更改记录

周期：

17025授权的CNAS测试报告周期：20-25个工作日（不包含重测时间）

生物相容性周期：10-15个工作日

技术文件周期：10-15个工作日

德国注册周期：5-10个工作日