医疗器械产品出口欧盟做CE认证需注意哪些细节

凡具备法人地位的申请人的商品要销往欧盟成员国时，在产品开发设计环节，就需要使之合乎CE认证的指令规定，及所涉及到的协调标准。在申请者递交申请报告和送检前，要确定其商品合乎相关的新方法命令和协调标准规定。

当申请者和厂家不一致时，还需提供深化合作的合同书。
申请者：向**认证申请办理得到商品CE认证证书一个法人企业。申请者是产品CE认证证书持有者。一样负责任质量方面的职责。

生产商：一个开展和控制产品生产、鉴定、解决存储等时期，使之能对产品质量持续不断的合乎相关要求承担，并在这个方面承担责任坐落于一个固定不动场所的机构。

CE合格标志并不是由一切官方网政府、**认证或试验室签发，而是通过生产商或者其销售代理商自主加工和贴上。若该商品涉及到两个以上之上的指令标准时，则需达到全部命令条件后，即可贴上CE标志。

CE标志的应用
按新的方法命令的需求，需出口商检CE标志的商品，在推广欧盟国家销售市场前，务必出口商检CE标志。商品出口商检了CE标志，则意味着商品合乎欧盟国家所出台的相关CE标志的所有必备条件，能够在欧盟市场中随意商品流通。

在欧盟销售市场“CE”标示属强制认证标示，无论是欧盟国家内部结构公司加工产品，或是其它国家加工产品，若想在欧盟国家市场中随意商品流通，就必须要贴上“CE”标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令基本要求。这也是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制规定。

“CE”标示是一种安全认证标志，被称作生产商开启并进入欧美市场的护照签证。

当申请者授权委托组织委托申报时，还需提供申请者盖章的代理商申请办理CE认证委托授权书。
CE认证办理的生产商或者其明确在欧盟的授权代理，应按编写技术资料并起码储存十年，以便商品在欧盟销售市场遭受质问时，容易地给予。
CE认证的公司，也必须撰写一份EC达标申明，申明商品合乎欧盟国家的新方法命令规定和协调标准要求。而且与技术资料一起储存。

某电焊工新产品的一个或多个试品早已依照欧盟国家的某一协调标准展开了检测，而且验证了该试品合乎此项规范。CE测试证书只会在附带相关检测报告时候合理。检测报告一般包括按相关规范进行检测得到的结果。

CE合格标志贴上要符合下列规定：
1、CE合格标志务必贴上在数据出厂铭牌上。可是，假如因为商品的特性不太可能保证或无法保证保证是，务必贴上到产品包装上。假如命令上对CE合格标志另有约定规定，则按照命令要求进行。
2、假如变小或变大CE标志，则必须遵守图所规定的标尺占比。
3、CE标志各部件的竖直规格务必基本一致。应不小于5mm.。

4、CE标志务必清晰可分得清、不容易擦下去。