办理欧盟医疗认证ce流程
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-08 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
欧盟除了公布认证法规和指令,针对每个法规和指令欧盟还对应公布了相关的标准,也就是协调标准harmonized standards,标准是产品具体需要满足的法规要求,通常我们称之为CE认证标准。
常见的CE认证标准示例:
EN1090 钢结构认证标准
EN ISO 12100 机械风险评估
EN149 口罩CE认证标准
EN 61000-6-1,-6-3 EMC电磁兼容标准
贴CE标意义
CE标志的意义在于:表示加贴CE标志的产品 已通过相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,符合欧盟有关指令规定,并以此作为该产品被允许进入欧共体市场销售通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。CE标志不是一个质量标志,它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记. 在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志。
此流程适用于所有CE覆盖的所有产品:
第1步:确定产品符合的指令和协调标准
第二步:确定产品应符合的详细要求
第三步:确定产品是否需要公告机构参与检验
第四步:测试产品并检验其符合性
第五步:起草并保存指令要求的技术文件
第六步:在您的产品上加贴CE标志并做EC符合性声明(EC Declaration of Conformity)。
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