欧盟哪些医疗产品不需要办理CE认证

申请CE证书需要哪些资料

在 CE 认证研究中，以两种不同的方式评估情况很有用，因为制造商根据产品的风险程度遵循不同的路径。

欧盟保护新方法指令根据产品所承担的风险对产品进行分组的做法。有些产品被认为是低风险的，而另一些则被认为是高风险的。

如果提供给欧盟市场的产品是低风险产品，制造商准备的技术文件和产品合格证书足以在产品上贴上CE标志。制造商出具的声明（即CE证书）保证产品承载生命财产安全，不危害人体健康，不危害环境，重视节能。CE文件不需要任何其他文件。

但是，如果向欧盟提供的产品具有高风险，则制造商必须向批准机构申请。为此，制造商必须重新准备一份技术文件。通知机构应查看产品的一般说明、产品设计作品的图纸、生产工艺、产品技术条件清单、符合相关指令基本要求的产品质量值，以及产品的测试文件和报告，并以此文件为依据作出决定。在技术文件中，会有制造商准备的声明，说明产品符合安全、环境、健康和消费者保护标准。但由于该产品属于高风险组别，该声明不代表CE证书。

公告机构是指由成员国授权对产品进行测试、检验和认证研究并通知欧盟委员会，并在认为合适的情况下在欧盟官方公报上公布的机构。在我国，有十多个经批准的组织在运作。成为公告机构的唯一条件是满足相关法规的要求。如有必要，认证机构可要求制造商提供更多信息和文件。

CE认证工作考虑了这些风险组和新方法指令。

根据其他质量体系CE 标志体系认证过程遵循完全不同的路径。这是因为厂商的主动性被放弃了。在上述风险组中，在风险较低的产品中，制造商自行准备必要的技术文件并自行决定按体系要求生产， 产品符合强制性安全、环境、健康和消费者保护标准并自行准备声明并将 CE 标志贴在产品本身上。

但是，对于风险较高的产品，制造商必须向风险组内的验证机构申请。对于此类产品，制造商将准备一份技术文件，但其准备的产品的符合性声明是不够的。**有必要向认可机构申请并由该组织检查其产品。但是，根据产品CE标志的检查结果可以容纳。

根据欧盟颁布的新方法指令，所有首次投放市场的新产品，无论生产企业是否为欧盟成员国，都必须带有CE标志。将使用过的产品完全翻新后投放市场的产品也是如此。