获得医疗器械CE证书的六个步骤

什么是 CE 证书

CE 证书是允许在产品上附加 CE 标志的过程。理想情况下，产品应该从开发阶段开始，因为在产品安全、用户健康和环境开发过程中有一些众所周知的 CE 要求。但是，可以为即用型产品颁发 CE 认证。获得CE认证的产品必须符合欧洲安全规则，并且必须在欧洲经济区（EEA）自由交易。

获得CE证书的六个步骤

CE认证方案因产品类别而异。

通用模式包含以下步骤：

查找适用于您的产品的欧盟指令

为您的产品搜索必要的术语

确定产品是否需要公告机构的评估

评估产品适用性

创建和维护技术文档

准备符合性声明并贴上CE标志。

需要CE证书的产品 认证公司在CE认证和过程的任何阶段协助准备和批准风险评估或技术文件。我们的专家涵盖的产品类别如下：

机械和安装 (MD)

潜在爆炸性环境中的机器 (ATEX)

电气设备 (LVD)

电子设备：家庭和工业 (EMC)

建筑产品 (CPR)

医疗器械 (MDR)

个人防护装备 (PPE)

压力设备 (PED)

无线电设备

玩具

限制使用某些物质 (RoHS)

其他消费品

CE标志系统具有模块化的理解，它考虑了产品的特性及其通过合格评定方法所携带的风险比率。在该系统中，至少有一个用于确定是否符合相关指令的模块在产品的设计和生产阶段是强制性的。这些模块涵盖了从 A 到 H 的各种风险组。每个模块根据危险程度对产品进行分类。低风险产品合格评定所需的测试和认证活动由制造商进行。对于高风险产品，这些工作由欧盟指定机构执行。