医疗一类产品CE欧代注册流程及所需材料

CE认证是产品进入欧盟市场的通行证，电子电器类产品必须获得CE认证证书并在产品上打上CE认证标志。

CE认证模式包括三种。

(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration ofcompliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

(2)Certificate of compliance / Certificate ofcompliance《符合性证书》，此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。

(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(NotifiedBody简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

欧盟/Declaration ofConformity-符合性声明就是以书面声明，并由制造商制定，以证明对产品带有CE标志，制作了欧盟的要求履行了一个声明。声明应适用于适用于产品的所有共同体法案，其中包含确定与声明有关的共同体协调立法所需的所有信息。本声明必须涵盖一种或多种制造的产品，通过产品名称，产品代码或其他明确的方式明确标识如果制造商位于欧盟以外，则必须由制造商或其欧洲授权代表保留。

什么是CE合格声明？

CE合格声明（也称为CE证书，EC合格声明或EU合格声明）是指确认产品符合适用法律的文档。

通过草拟并签署《 CE合格声明》，制造商将对产品的合格性负责。

就像技术文档一样，CE合格声明必须自产品投放市场之日起保存十年。维护在欧盟的CE合格声明是制造商或在欧盟成立的授权代表的责任。如果产品是进口的，则进口商必须对CE合格声明负责。

CE符合性声明的起草将根据欧盟第768/2008 /EC号决定附件III中规定的示范声明，或直接附加于相关欧盟统一法规的示范声明起草。

第768/2008 / EC号决定中的模型声明包括：

1、产品的标识号；此编号对于每个产品不必都是唯一的。它可以指产品，批次，类型或系列。

2、拟定CE合格声明的制造商或授权代表的姓名和地址；

3、声明CE合格声明是由制造商全权负责发布的；

4、产品可追溯的描述；这主要包括第1点中提到的信息之外的所有其他相关信息，这些信息描述了产品并允许对其进行跟踪。

5、已经以，完整和清晰的方式满足了所有相关的欧盟协调法规以及标准及其参考文件或其他技术规范（例如国家技术标准和规范）；

6、合格评定程序中所涉及的公告机构的名称和识别号；

7、CE合格声明的发布日期；授权人员的签名和职务说明或同等身份证明。