医疗一类产品申请欧盟CE认证怎么做

做ce认证，该如何下手去做？

欧盟有3种ce认证方式：第1种是自我申明，第二种机构检测，第三种NB机构出证。一般是第二种，第1种要求严格，第三种，价格太贵，没有特殊要求的一般都是不会做NB机构的。

ce认证怎么做？ce认证流程

1、制造商或其代理人以口头或书面之形式提出初步申请；

2、根据欧盟指令的要求确定检验标准及检验项目并报价；

3、我公司进行产品测试及对技术文件进行审阅；

4、技术文件审阅包括：文件是否完善；文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写；如果技术文件不完善或未使用规定语言，将通知申请人改进；

5、试验不合格，将及时通知申请方，允许申请方对产品进行改进，直至试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况；

6、向申请方提供技术文件（TCF）评审报告、CE符合证书以及CE标记使用说明；

7、申请人签署CE符合性声明（DOC），并在产品上贴附CE标记。

ce认证资料

1、产品使用说明书。

2、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图）。

3、产品技术条件（或企业标准）。

4、产品电原理图。

5、产品线路图。

6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

7、整机或元部件认证书复印件。

8、其他需要的资料